Silver based wound dressings and topical agents for treating diabetic foot ulcers

Abstract

Foot ulceration affects 15 to 20% of people with diabetes. It is a major precursor to amputation in this patient group, and early and appropriate treatment provides the greatest opportunity for healing. The use of silver for its antimicrobial properties has re‐emerged, and modern wound dressings that release a sustained amount of free silver ions, are now widely used in wound management. To evaluate the effects of silver‐containing dressings and topical agents on infection rates and healing of diabetes related foot ulcers. We searched the Cochrane Wounds Group Specialised Register (Searched 8/2/10); The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library, 2010 Issue 1); Ovid MEDLINE ‐ 2007 to January Week 3 2010; Ovid MEDLINE ‐ In‐Process & Other Non‐Indexed Citations (Searched 4/2/10); Ovid EMBASE ‐ 2007 to 2010 Week 04; EBSCO CINAHL ‐ 2007 to 8 February 2010. Randomised controlled trials and non‐randomised controlled clinical trials were considered for inclusion. Studies were included if they involved participants with Type 1 or Type 2 diabetes and related foot ulcers, met the requirements for randomisation, allocation and concealment where appropriate, and compared the intervention with a placebo or a sham dressing, an alternative non silver based dressing or no dressing, and reported outcomes that represent healing rate or infection. Two authors independently evaluated the papers identified by the search strategy against the inclusion criteria but identified no trials eligible for inclusion in the review. It was not possible to perform planned subgroup and sensitivity analysis in the absence of data. In future, if eligible trials become available, a random effects model will be applied for meta‐analysis in the presence of statistical heterogeneity (estimated using the I² statistic). Dichotomous outcomes will be reported as risk ratios with 95% confidence intervals (CI), and continuous outcomes as weighted mean differences (WMD) with 95% CI. Statistical significance will be set at P value < 0.05 for all outcomes and the magnitude of the effect will be estimated by calculating the number needed to treat (NNT) with 95% CI. No studies were identified that met with the inclusion criteria Despite the widespread use of dressings and topical agents containing silver for the treatment of diabetic foot ulcers, no randomised trials or controlled clinical trials exist that evaluate their clinical effectiveness. Trials are needed to determine clinical and cost‐effectiveness and long term outcomes including adverse events. 運用銀製敷料和局部用藥於治療糖尿病患者的足部潰瘍 約有15 – 20% 的糖尿病患者有足部潰瘍的問題，而這也是這些患者必須截肢的主因，及早與適切的治療為治癒潰瘍的最佳良方。具有抑菌特性的銀再度被使用，而持續釋放大量自由銀離子的新型敷料目前也被廣泛運用於傷口照護。 評估含銀敷料和局部用藥對感染率和治癒糖尿病患者足部潰瘍上的功效。 搜尋了Cochrane Wounds Group Specialised Register (2005年8月), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL, The Cochrane Library 第3期 2005) MEDLINE (1966年到2004年第2週), EMBASE (1980年 到2004年第2週) 以及CINAHL (1982年到2004年第2週) 。另外還以人工搜尋了Journal of Wound Care(第12/13卷,第1 – 10期) 。我們聯繫了製造商、研究者以及地方和國際的創傷醫學會，以確認是否有未發表的試驗。我們也搜尋了各創傷醫學會和World Wide Wounds(www.worldwidewounds.com) 的網站。 我們同時納入了隨機對照試驗 (Randomised controlled trials;RCTs) 與非隨機對照臨床試驗 (nonrandomised controlled clinical trials) 。納入標準包括參與者是有足部潰瘍的第一型或第二型糖尿病患者、符合隨機分派、一般分派或依適當情況隱瞞等要求，並且比較並報告介入和對照組、偽敷料、或其他非銀製的敷料、未使用敷料等方式的治癒率和感染情形等結果。 由兩位作者按著我們的搜尋策略和選擇標準分別進行文獻的確認，但發現沒有試驗符合我們的標準。由於缺乏相關資料，因此無法按計畫劃分次群組和進行敏感度分析。未來如果有符合標準的試驗出現，我們將會運用隨機效應模式(random effects model)來進行整合分析(metaanalysis) ，用以呈現出研究上的異質性(以I2統計值來進行估計) 經確認沒有研究符合我們的選擇標準。 雖然含銀的敷料和局部用藥已經被廣泛應用在治療糖尿病患者的足部潰瘍，卻沒有任何隨機研究或有對照組的臨床試驗曾經評估過其臨床效果。未來需要試驗投入，以判斷這類型產品的臨床功效、成本效果，以及包括副作用等長期使用的結果。 本摘要由成功大學附設醫院邱曉萱翻譯。 此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。 運用含銀敷料和局部藥物以治療糖尿病患者的足部潰瘍。糖尿病患者常可能發生足部潰瘍，這主要導因於血液供給量減少、知覺降低、下肢運動量改變、腳部變形或是ㄧ些傷口。足部潰瘍的治療方式包括減壓、舒緩鞋、以及時常更換敷料的傷口護理。如果沒有好好控制血糖值、傷口表面細菌數以及配合治療，則得花費較長時間傷口才能癒合。糖尿病患者的足部潰瘍常演變成感染。由於銀本身是種抑菌劑，也使得含銀敷料應運而生。這份Cochrane文獻回顧的作者希望能夠找到有關含銀敷料能否降低感染以及增進傷口癒合的實證。他們搜尋了醫學文獻以尋找隨機或對照臨床試驗，不過卻發現沒有研究符合納入的標準。因此我們無法得知究竟含銀敷料和局部用藥是否有助於糖尿病患者足部潰瘍的痊癒。 Pansements et agents topiques à base d'argent pour traiter les ulcères du pied diabétique On estime que 15 % à 20 % des malades diabétiques souffrent d'une ulcération du pied. Il s'agit d'un précurseur majeur de l'amputation chez ce groupe de patients, et le traitement précoce et approprié offre le plus de chances d'obtenir une cicatrisation. L'utilisation de l'argent pour ses propriétés antimicrobiennes a resurgi, et des pansements modernes qui libèrent une quantité modifiée d'ions argent libres sont aujourd'hui couramment utilisés dans la prise en charge des plaies. Évaluer les effets des pansements et des agents topiques contenant de l'argent sur les taux d'infection et la cicatrisation des ulcères du pied liés au diabète. Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les plaies et contusions (recherche du 08.02.10) ; le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (The Cochrane Library 2010, numéro 1) ; Ovid MEDLINE (de 2007 à la 3ème semaine du mois de janvier 2010) ; Ovid MEDLINE (In‐Process & Other Non‐Indexed Citations, recherche du 04.02.10) ; Ovid EMBASE (de 2007 à la 4ème semaine de l’année 2010) et EBSCO CINAHL (de 2007 au 08.02.10). Nous avons considéré l'inclusion dans la présente revue des essais contrôlés randomisés et des essais cliniques contrôlés non‐randomisés. Les études ont été incluses si elles avaient concerné des participants atteints du diabète de Type 1 ou Type 2 et d'ulcères du pied liés au diabète, si elles avaient rempli les conditions requises pour la randomisation, et l'assignation secrète le cas échéant, et si elles avaient comparé l'intervention à un placebo ou un faux pansement, un autre type possible de pansement ne contenant pas de l'argent, ou à l'absence de pansement, et si elles avaient rendu compte de critères qui représentent la vitesse de cicatrisation ou l'infection. Deux auteurs ont indépendamment évalué les articles identifiés par la stratégie de recherche documentaire par rapport aux critères d'inclusion, mais n'ont identifié aucun essai éligible à l'inclusion dans la revue. Il n'a pas été possible d'effectuer les analyses en sous‐groupes et de sensibilité planifiées en l'absence de données. À l'avenir, si des essais éligibles sont disponibles, un modèle à effets aléatoires sera appliqué pour la méta‐analyse en présence d'une hétérogénéité statistique (estimation en utilisant la statistique I²). Les résultats dichotomiques seront rapportés en tant que rapports de risques (RR), avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, et les résultats continus en tant que différences moyennes pondérées (DMP) avec un IC à 95 %. La signification statistique sera définie à une valeur P < 0,05 pour tous les résultats et l'ampleur de l'effet sera estimée en calculant le nombre de sujets à traiter (NST) avec un IC à 95 %. Aucune étude répondant aux critères d'inclusion n'a été identifiée. Malgré l'utilisation généralisée des pansements et des agents topiques contenant de l'argent pour le traitement des ulcères du pied diabétique, il n'existe aucun essai randomisé ou essai clinique contrôlé ayant évalué leur efficacité clinique. Il est nécessaire d'effectuer des essais afin de déterminer l'efficacité clinique et le rapport coût‐efficacité ainsi que les résultats à long terme y compris les événements indésirables. 糖尿病性足潰瘍の治療のための銀ベースの創傷被覆材および局所用剤 糖尿病患者の15～20％が足潰瘍に罹患している。足潰瘍は、この患者群に切断を招く重大な前兆であり、早期に適切な治療を行うことが治癒の可能性を高める。銀の抗菌作用により銀が再び使用されるようになり、遊離銀イオンを持続的に放出する最新の創傷被覆材は、今や創傷の管理に広く使用されるようになっている。 糖尿病性足潰瘍の感染率および治癒に対する銀含有被覆材ならびに局所用剤の効果を評価する。 Cochrane Wounds Group Specialised Register（2005年8月）、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL、コクラン･ライブラリ2005年第3号）、MEDLINE（1966～2004年10月第2週）、EMBASE（1980～2004年10月第2週）およびCINAHL（1982～2004年10月第2週）を検索した。Journal of Wound Care（12/13巻 第1～10号）をハンドサーチした。未発表の試験を同定するために、メーカー、研究者および地域ならびに国際的な創傷グループに問い合わせた。創傷グループおよびWorld Wide Wounds（www.worldwidewounds.com）のウェブサイトを検索した。 ランダム化比較試験および非ランダム化比較試験を組み入れの対象とした。1型または2型糖尿病の患者を参加者とし、ランダム化、割りつけのほか、適切な場合は隠蔽化が要件に適合し、プラセボまたは偽の被覆材、銀をベースにしていない代替被覆材もしくは無被覆と比較し、治癒率または感染を表すアウトカムを報告している研究を組み入れた。 2名のレビューアが、検索戦略で同定した論文を選択基準に照らして独立して評価したが、本レビューに組み入れるべき適格な試験はみつからなかった。計画したサブグループ解析および感度分析は、データがないために実施できなかった。今後、適格な試験が利用できるようになれば、統計的異質性の存在下（I2統計量を用いて推定）でのメタアナリシスには、ランダム効果モデルを適用することとする。二値アウトカムはリスク比とその95％信頼区間（CI）で報告し、連続値アウトカムは重み付け平均差（WMD）とその95％CIで報告する。あらゆるアウトカムについて、統計的有意性をP値<0.05に設定し、効果の大きさは治療必要数（NNT）とその95％CIを算出して推定することとする。 選択基準に適合する研究は同定されなかった。 糖尿病性足潰瘍の治療に銀を含有する被覆材および局所用剤が広く使用されているにもかかわらず、その有効性を評価したランダム化試験も比較試験も存在しない。臨床的有効性および費用対効果ならびに有害事象を含めた長期アウトカムを判定するには、試験が必要である。 監 訳: 2006.6.23 実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。 ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版（英語版）の内容をご確認ください。