Results of analysis of crystallinity changes in raw-manufactured and arthroplasty-manufactured UHMWPE

Abstract
Purpose of the study: We wanted to analyze crystallinity changes during sterilization in raw and in UHMWPE components for total joint arthroplasty manufactured. Materials and methods: To analyze the crystallinity DSC measurements and to determine the relative crystallinity infrared spectroscopy was performed. The DSC measurements were based on a comparison between the melting enthalpy of one known material to the unknown material. Results: The raw manufactured non-sterilized sample showed a value for the DSC-measured crystallinity of 55.5 %; the sample after gamma-sterilization without air was 56.0 %, and with air 56.5 %. The crystallinity after ethylene-oxide sterilization was 57.7 % and after autoclavation 57.9 %. The manufacturing time from the raw to the arthroplasty part showed some what different results. The average crystallinity of the samples differed between 55.4 % and 61.6 %. The best results were achieved in ETO-sterilized samples and one gamma-sterilized sample without air. The highest values were seen for the Hylamer. Conclusion: In summary, the best values for crystallinity were seen in both raw and completed arthroplasty products with ETO sterilization. For medical use cancerogenous factors must be excluded. Gamma-sterilization without air can be accepted as well. Increasing the crystallinity too much can lead to more wear debris. Fragestellung: Es sollten die Veränderungen der Kristallinität von UHMWPE-Komponenten durch Sterilisierung und Verarbeitung erfaßt werden. Material und Methode: Dazu wurden an mit ETO, Autoklavierung und mit und ohne Schutzgas gammasterilisierten Proben sowie Originalprodukten im Vergleich zu Leerproben DSC-Messungen zur absoluten und infrarotspektroskopische Untersuchungen zur relativen Kristallinitätsbestimmung durchgeführt. Ergebnisse: Die Leerprobe zeigte eine absolute Kristallinität von 55,5 %, die ohne Schutzgas γ-sterilisierte Probe 56,5 %. Die wasserdampfsterilisierte Probe ergab eine Kristallinität von 57,9 %, die unter Argon gammasterilisierte Probe 56,0 % und die ETO-sterilisierte Probe 57,7 %. Die Kristallinitäten bei den Fertigprodukten liegen zwischen 55,4 % und 61,6 %. Die Probe 7 (Hylamer) fällt durch sehr hohe Kristallinitätswerte auf (61 bzw. 61,6 %). Die ETO sterilisierten Proben (55,4 und 56,5 %) zeigen neben einer unter Argon γ-sterilisierten Probe (55,5 %) die geringsten Veränderungen auf. Schlußfolgerung: Zusammenfassend wurden die besten Ergebnisse an Halbzeugen mit der γ-Sterilisierung an Fertigprodukten mit der ETO-Sterilisierung nachgewiesen, für die jedoch schädliche Einflüsse vor medizinischem Gebrauch ausgeschlossen werden müssen. Bei zu hoher Kristallinitätssteigerung muß durch zusätzlichen Einfluß der Lagerung, Verarbeitung und Alterung eine erhöhte Abriebrate befürchtet werden.