硫酸羟氯喹治疗2019冠状病毒病(COVID-19)普通型患者的初步研究

Abstract

初步评价硫酸羟氯喹治疗2019冠状病毒病（COVID-19）普通型患者的疗效和安全性。 收集2020年2月6至25日在上海市公共卫生临床中心住院治疗的30例COVID-19普通型患者。患者1：1随机分配到试验组和对照组。对照组接受常规治疗，试验组在常规治疗的基础上口服硫酸羟氯喹（400 mg，1次/d）治疗，疗程为5 d。比较两组治疗第7天时咽拭子病毒核酸转阴率等指标。研究获上海市公共卫生临床中心伦理委员会批准，并登记注册（NCT04261517）。 在治疗过程中，试验组1例患者发展为重型。入组后第7天，试验组中13例（86.7%）和对照组中14例（93.3%）患者咽拭子病毒核酸检测为阴性（ P>0.05）。在2周的访视期内，所有受试者的咽拭子核酸检测均转为阴性，其中试验组咽拭子核酸转阴时间为入院后第4（1，9）天，对照组为第2（1，4）天，差异无统计学意义（ Z=1.27， P>0.05）。试验组在入院后第1（0，2）天体温恢复正常，对照组在入院后第1（0，3）天体温恢复正常。影像学检查结果显示，试验组5例（33.3%）和对照组7例（46.7%）患者均在入院3 d后的复查中出现了进展，所有患者在随后的复查中均提示病灶好转。试验组和对照组分别有4例（26.7%）和3例（20.0%）患者出现一过性的腹泻和肝功能异常等不良反应，两组不良反应发生率差异无统计学意义（ P>0.05）。 目前COVID-19普通型患者预后较好，以病毒转阴率、重症化率为主要终点的研究难以对药物的疗效进行判断。开展后续的研究需要确定更合适的人群和终点事件，并充分考虑样本量等试验的可行性问题。