Kachestvennaya klinicheskaya praktika

Journal Information
ISSN / EISSN : 25880519 / 26188473
Current Publisher: Publishing House OKI (10.37489)
Total articles ≅ 10
Current Coverage

Latest articles in this journal

Article Editorial
Kachestvennaya klinicheskaya praktika pp 7-66; doi:10.37489/2588-0519-2020-s2

Published jointly by CIOMS, IUPHAR and WHO in 2012 under the title "Clinical Pharmacology in Health Care, Teaching and Research".Russian Association of Clinical Pharmacologists is gratefully acknowledged for its generous support to make this publication available in Russian.Council for International Organizations of Medical Sciences 20, Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland
E. A. Polozova
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-45-52

Improving the quality of drugs is the main task of the pharmaceutical industry as a whole. Getting safe and eff ective medications is directly related to minimizing the risks of conducting clinical trials. Maintaining the quality of clinical research based on risk management is a continuous, constant and dynamic process ensuring the success of the study, which in turn leads to the integrity of the data collected, the safety of subjects and compliance with legal requirements, as well as to the financial cost savings of pharmaceutical companies. The cost of research is growing inexorably, and the quality of their research is rapidly declining, so it is important to use a risk-based approach when developing the upcoming clinical trial project.
Анна Андреевна Груздева, A. L. Khokhlov, Mikhail V. Ilyin
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-69-79

In last years, special attention has been paid in the Russian Federation (RF) to improving medical care for patients with atrial fibrillation (AF) and the prevention of thromboembolic complications (TEC). The appearance on the Russian market of new oral anticoagulants (NOAC) has become a help for doctors, however, their cost imposes restrictions on the use. A humanitarian aid drugs to medical organizations of the RF, an active information program from manufacturers over the past 1.5 years have significantly increased the use of NOAC. In different regions, a different situation arises regarding the procurement and frequency of use of one or another anticoagulant. Analyzing the procurement of additional drug supplies for different regions of the Russian Federation, we see that dabigatran is preferred in a number of regions of the Central Federal District, and rivaroxaban in the Northern regions. The cost of warfarin is low. Data on the important role of the genotype in determining the individual dose and the development of bleeding, which is associated with the metabolism of warfarin, have been obtained. The pharmacogenetic approach allows you to quickly and efficiently choose its dose. The use of generics is highly relevant on the Russian market. Also, a number of regions are of great interest as a basis for conducting clinical trials of drugs. Aim. To analyze the current use of anticoagulant drugs taking into account personalized treatment approaches (the implementation of pharmacogenetic examinations and the work of anticoagulation clinics). Methods. Analysis of real clinical practice in the Russian Federation, patient registries, evaluation of adverse events in anticoagulation therapy and pharmacogenetic studies. Analysis of anticoagulant purchase under the Drug Reimbursement Program in several regions of the RF. Evaluation of the effect of anticoagulation clinics throughout the RF. Results. We analyzed the use of anticoagulants. To reduce the risk of thromboembolic complications and select the appropriate antithrombotic therapy, the entire range of antithrombotic agents is required, including NOACs and vitamin K antagonists (warfarin). Th e appearance of warfarin and NOACs on the Russian market has significantly improved the quality of medical care and treatment outcomes in these patients. Active awareness raising, the addition of anticoagulants to the national clinical guidelines and to clinical practice, and state support as part of the Drug Reimbursement Program have significantly increased the frequency of anticoagulant use. Nevertheless, the frequency of anticoagulant use varies slightly between regions. Warfarin is the most widely used anticoagulant and has high affordability (from 44 to 72.5 % out of all anticoagulants). The frequency of bleeding does not differ significantly between different anticoagulants, with an average of 2.8 %. A first INR value of ≥2.0 aft er 3-5 days is significantly associated with over coagulation during warfarin dose titration. The rapid achievement of an anticoagulation effect is often associated with a specific genotype (CYP2C9*2/*2, *3/*3 and 2/*3 variants and A/A of the VKORC1 gene, or CYP2C9 and VKORC1 polymorphism). Pharmacogenomics-guided warfarin dosing in clinical practice allows the warfarin dose to be selected in a faster and more effective way and for the risk of adverse reactions to be reduced. The creation of a network of anticoagulation clinics has proven to be highly effective. The most well-structured system of anticoagulation clinics is present in the Kursk Region. Rivaroxaban was the biggest selling anticoagulant out of the NOACs on the Russian sales market in 2018, but given the growth in apixaban sales, it is likely that this NOAC will move into first place in the near future.Conclusion. A personalized approach to anticoagulant use is crucial for the prevention of thromboembolic complications.
Alexey Kolbin, I A Vilyum, Maxim A. Proskurin, Yu E Balikina, А. В. Павлыш
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-4-21

Objective. To determine the pharmacoeconomical feasibility of using a combination of atezolizumab + nab-paclitaxel in the 1st line of therapy for locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) in adult PDL1 positive patients in the Russian healthcare system. Materials and methods. A decision analysis model was used followed by Markov modelling for the economic evaluation of the drugs in the treatment of metastatic TNBC. We used the «cost-effectiveness» analysis and the «impact on the budget» (BIA) analysis. Two therapeutic approaches were evaluated: the use of combined therapy with atezolizumab + nab-paclitaxel and monotherapy with nab-paclitaxel. The analysis included direct costs. Additionally, the obtained pharmacoeconomical indicators of the use of a combination of atezolizumab and nab-paclitaxel and other drugs for the treatment of locally advanced and metastatic breast cancer were compared. Results. The use of the estimated therapeutic approaches in the treatment of metastatic TNBC was characterized by the following costs: with a modelling horizon of 1 year, the cost of using atezolizumab in combination with nab-paclitaxel was 5,076,321 rubles per patient. The costs for the use of single agent nab-paclitaxel with was 60 % less than: — 2 020 038,78 RUB. At the same time, the effectiveness of therapy with a combination of atezolizumab and nab-paclitaxel clinically significantly exceeded that of nab-paclitaxel monotherapy: a 38 % reduction in the risk of death or progression, a 10-fold increase in the frequency of complete response to therapy (10 vs 1 %), and a 7-month increase in the median overall survival (25 vs 18 months). The economic evaluation of the combination of atezolizumab with nab-paclitaxel was carried out with the calculation of the incremental cost-effectiveness ratios (ICER) — the calculation of the additional cost for each additional year of life in comparison with standard therapy. Due to the fact that currently in Russia for patients with metastatic TNBC no similar performance modes of therapy ICER for the combination atezolizumab + nab-paclitaxel compared with the ICER for palbociclib in combination with fulvestrant (drugs, showed improved overall survival in clinical research and included in clinical guidelines for the treatment of diseases of the same class ICD-10 in locally advanced and metastatic breast cancer). The ICER for overall survival at the end of the first year of follow-up for atezolizumab + nab-paclitaxel and palbociclib + fulvestrant was 30.5 million rubles and 47.4 million rubles, respectively. For the combination of atezolizumab + nab-paclitaxel, ICER is lower than the similar ICER for the palbociclib + fulvestrant mode by 36 %. Analysis of trends in the weighted average cost of systemic pathogenetic treatment of breast cancer (breast cancer) shows the following: increased use of the combination of atezolizumab + nab-paclitaxel for the treatment of patients with metastatic TNBC doesn’t lead to a considerable growth in the cost of therapy in patients with breast cancer — providing therapy to 1400 patients that includes the entire target population of patients with TNBC and expression of PD-L1 in Russia changes in the costs of chemotherapy and immunotherapy of breast cancer will remain within 2.6 %. Conclusion. Pharmacoeconomic indicators of the use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel are more cost-effective in comparison with other expensive schemes for the treatment of breast cancer, and tumors of other localities that are actively used in current practice, which suggests the acceptability and feasibility of introducing and expanding the use of this therapeutic option in the target population.
V. S. Krysanova, M. V. Zhuravleva, I. S. Krysanov, Victoria Ermakova
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-53-60

Актуальность. Ожирение — хроническое рецидивирующее заболевание, требующее долгосрочного и практически пожизненного лечения. При развитии ассоциированных с ожирением заболеваний может возникать дополнительная необходимость в назначении лекарственной терапии. Цель — провести анализ структуры льготных лекарственных назначений пациентам с установленным диагнозом ожирение за период 2015-2018 гг. на примере г. Москвы.Материалы и методы. Выполнен фармакоэпидемиологический ретроспективный анализ структуры назначений лекарственных препаратов за период 2015-2018 гг. на территории г. Москвы по выбранной нозологии — ожирение (код МКБ-10 — E66). Было проанализировано общее число пациентов, получающих лекарственные препараты, общее число выписанных рецептов и упаковок. Полученные результаты обработаны с использованием пакета MS Excel 2013 и представлены в виде абсолютных значений, долей (%).Результаты. За период с 2015-2018 гг. отмечается увеличение в 3,5 раза количества пациентов с ожирением, получающих льготные лекарственные препараты в рамках программы обязательного медицинского страхования — с 259 до 899 чел. За весь анализируемый период наблюдается постепенное увеличение доли препаратов для лечения сахарного диабета (с 43,1 до 51,6 %), в основном за счёт метформина, и для лечения желудочно-кишечного тракта (с 6,7 до 18,7 %). Общие затраты на лекарственную терапию пациентов с ожирением за анализируемый период выросли в 3,6 раза. В течение всего временного периода наибольшая доля затрат приходилась на препараты для лечения сахарного диабета (от 38,1 до 62,5 %).Заключение. Проведённый анализ может способствовать совершенствованию системы рационального распределения финансовых средств на лекарственное обеспечение пациентов с ожирением посредством разработки клинико-экономических подходов, позволяющих выбирать наиболее эффективные и менее затратные подходы к оказанию медицинской помощи таким пациентам.
Alexey Kolbin, D.Y. Belousov, Yu. M. Gomon, Julia Balykina, I. G. Ivanov
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-35-44

Цель исследования. Оценка социально-экономического бремени COVID-19 в Российской Федерации (РФ).Материалы и методы. Идентификация и оценка прямых медицинских, прямых немедицинских затрат, а также косвенных расходов в связи с развитием эпидемии коронавирусной инфекции. При расчёте социально-экономического бремени был выбран вариант расчётов с учётом распространённости заболевания. Источниками данных об эпидемиологии заболевания являлись данные Минздрава и данные Правительства РФ.Результаты. Социально-экономическое бремя COVID-19 в РФ составит 4,6 трлн руб. ($71,1 млрд) или 4 % от ВВП. В структуре затрат более половины расходов составляют прямые немедицинские затраты (58,62 %), косвенные расходы в связи с потерями ВВП составляют 40,65 %, прямые медицинские расходы составляют лишь менее 1 % (0,74 %). Результаты анализа чувствительности продемонстрировали, что продление сроков самоизоляции с 1 мес. до 1,5 и 2 мес., приведёт к росту доли косвенных расходов с 40,65 % (1 мес.) до 56,08 (1,5 мес.) и 67,76 % (2 мес.) от всех расходов в связи с эпидемией COVID-19. При этом социально-экономическое бремя COVID-19 составит 6,2 и 8,5 трлн рублей соответственно.Выводы. Эпидемия новой коронавирусной инфекции приведёт к колоссальным экономическим потерям в российском обществе.
Alexey Kolbin, Alexey Kurylev, S. A. Mishinova, Julia Balykina, Maxim A. Proskurin
Kachestvennaya klinicheskaya praktika pp 23-34; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-23-33

Актуальность. Ревматоидный артрит (РА) и юношеский артрит с системным началом (сЮА) являются наиболее часто встречающимися ревматическими заболеваниями у взрослых и детей соответственно. Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) эффективны при лечении РА и сЮА.Цель. Целью исследования явилось проведение фармакоэкономического анализа применения тоцилизумаба для подкожного и внутривенного введения для терапии пациентов с РА и сЮА в сравнении с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).Материалы и методы. Исследование проводилось методом минимизации затрат с позиции системы здравоохранения РФ (прямые медицинские затраты) с горизонтом моделирования — 1 год. Учитывались: стоимость лечения основного заболевания (РА и сЮА), стоимость курса лекарственной терапии, направленного на коррекцию нежелательные явления (НЯ), стоимость проведения лабораторных и инструментальных методов диагностики.Результаты. Показатели разницы затрат на одного пациента с РА для тоцилизумаба (подкожная форма введения) в сравнении со стратегией адалимумаба (Хумира), цертолизумаба пэгол, голимумаба составили 111 536 руб., 129 094 руб., 85 244 руб. соответственно в пользу тоцилизумаба. Использование лекарственного препарата тоцилизумаб оказывается дешевле адалимумаба (Хумира), цертолизумаба пэгол, голимумаба и на 12,8; 14,5; 10,0 % соответственно. При сравнении групп тоцилизумаба с адалимумабом (Далибра), этанерцептом, инфликсимабом (Ремикейд) показатель разницы затрат составил 40 497 руб., 54 355 руб., 28 419 руб. в пользу препаратов сравнения. Использование лекарственного препарата тоцилизумаб оказывается дороже адалимумаба (Далибра), этанерцепта, инфликсимаба (Ремикейд) на 5,6; 7,7; 3,9 % соответственно. Показатель разницы затрат на одного пациента с сЮА для тоцилизумаба в сравнении со стратегией канакинумаба, адалимумаба (Хумира) и адалимумаба (Далибра) составил 6 535 234 руб., 478 297 руб. и 326 263 руб. соответственно, использование тоцилизумаб оказывается дешевле канакинумаба, адалимумаба (Хумира) и адалимумаба (Далибра) на 93,3; 50,6 и 41,1 % соответственно.Выводы. В сравнении с ингибиторами ФНО-α терапия тоцилизумабом пациентов с РА и сЮА является экономически обоснованной.
Dmitry P Romodanovsky, A. L. Khokhlov
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-80-99

Резюме. Прогнозирование результатов исследования биоэквивалентности является актуальной и важной задачей при разработке протоколов клинических исследований биоэквивалентности. Цель работы: разработать алгоритм прогнозирования результатов биоэквивалентности на основе факторов, обладающих достаточной степенью информативности.Материалы и методы: проведен анализ основных факторов, сопряженных с проведением исследований биоэквивалентности, на данных 290 исследований биоэквивалентности; охарактеризована информативность факторов и определены соответствующие балы (прогностические коэффициенты) каждой градации каждого фактора; разработана прогностическая таблица и алгоритм расчета прогноза; выполнен анализ чувствительности и специфичности разработанного прогностического алгоритма в сравнении с контрольной выборкой (данные 65 исследований биоэквивалентной из открытых источников). Статистическую обработку проводили с помощью программ SSPS Statistics v. 25. и Microsoft Office Excel 2016.Результаты: Описаны результаты выполненных анализов по определению информативных факторов различными методами оценки. Приведены уравнения для выполнения соответствующих расчетов. Показаны ключевые и наиболее информативные признаки, на основании которых создана прогностическая таблица и разработан алгоритм прогноза. Представлены результаты анализа чувствительности и специфичности алгоритма прогнозирования результатов исследований биоэквивалентности. Заключение: разработан алгоритм прогнозирования результатов биоэквивалентности на основе факторов, обладающих достаточной степенью информативности. Алгоритм показал высокие значения чувствительности и специфичности, а также низкий процент ошибок.
Zh. D. Kobalava, Svetlana Rachina, E. E. Shkolnikova
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-100-111

Актуальность. Ординатура остаётся неотъемлемой частью качественного последипломного образования в России. Совершенствование системы образования медицинских работников и создание системы мотивации их к качественному труду является одной из приоритетных задач, реализуемых в рамках Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г.Цель. Сравнение европейского стандарта последипломного обучения медицинских специалистов по направлению «внутренние болезни» с существующей системой подготовки в РФ.Результаты. Программа ординатуры РФ преследует аналогичную европейскому стандарту цель — подготовка квалифицированного врача-терапевта. Программа построена по модульному принципу и включает изучение различных дисциплин, обширную программу практики и государственную итоговую аттестацию. Анализ содержания рабочих программ дисциплин свидетельствует о том, что подготовка направлена на формирование как универсальных (общекультурных) компетенций, которые по сути своей аналогичны CanMEDS, так и профессиональных компетенций. Перечень знаний, умений и практических навыков, которыми должен овладеть врач-терапевт по окончании обучения в ординатуре не уступает таковым в европейском стандарте. Однако на освоение сходной программы в РФ отводится значительно меньше времени (2 года или 4 320 часов), что вызывает закономерный вопрос о качестве подготовки.Выводы. Несмотря на отличия программ по постдипломной подготовке терапевтов (прежде всего по количеству часов), целью обучения является формирование сходных компетенций. Необходимо также отметить хорошо структурированную систему контроля, которая даёт возможность объективной оценки приобретаемых компетенций и своевременной коррекции индивидуального процесса обучения.
A. L. Khokhlov, E. A. Polozova, V. A. Komissarova, N. V. Chudova, L. G. Tsyzman
Kachestvennaya klinicheskaya praktika; doi:10.37489/2588-0519-2020-1-61-68

Conducting of clinical trials is closely associated with the ethical justification, with ensuring the rights and safety of the subjects participating in them. Only through trials, it becomes possible to obtain reliable data for the inclusion of new drugs in practice, which are designed to save millions of lives. In the constantly developing field of clinical research, science does not stand still and it becomes necessary to conduct more and more new research: pediatric, geriatric, biomedical products and research involving acute social problems, and of course they all involve certain risks during their implementation. The question of the ethics of conducting research in the context of the COVID-19 pandemic is very relevant at the moment, when it is necessary to make quick decisions in the interests of all mankind, assessing all possible risks that they may entail.
Back to Top Top