Comparative Study cf Biosimilar Genolar® Clinical Efficacy оп the Randomized Phase III Study Results
- 23 December 2020
- journal article
- Published by Scientific and Practical Reviewed Journal Pulmonology in PULMONOLOGIYA
- Vol. 30 (6), 782-796
- https://doi.org/10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796
Abstract
В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналогичного препарата Генолар® (АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) с целью установления их сопоставимости для дополнительной терапии пациентов с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени (NCT04607629 clinicaltrials.gov). Материалы и методы. В исследование включены пациенты (n = 191) в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным в течение ≥ 1 года диагнозом атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролировались при терапии 4-й ступени лечения в соответствии с положениями Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative-fur Asthma — GINA, 2017) в течение ≥ 2 мес. перед скринингом. С помощью блоковой рандомизации больные были распределены в 2 группы в соотношении 2 : 1. Пациенты 1-й группы (n = 127) получали препарат Генолар® в течение 52 нед. ± 3 дня, 2-й группы (n = 64) - препарат Ксолар® в течение 26 нед. ± 3 дня. Доза препаратов исследования и сравнения и периодичность введения определялись на основании исходной концентрации иммуноглобулина Е (МЕ / мл), измеренной до начала лечения, массы тела (кг) пациента на момент включения в исследование. Рекомендуемая доза омализумаба составляла 75-600 мг 1 раз в 2 или 4 недели. Основной конечной точкой эффективности являлась доля пациентов с оценкой врача- исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале Глобальной оценки эффективности лечения (Global Evaluation of Treatment Effectiveness — GETE) через 26 нед. сравнительного лечения. Результаты. По результатам анализа данных доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE через 26 нед. терапии в обеих изучаемых популяциях — PP (perprotocol) и FAS (full analyses set) статистически значимых различий между группами не выявлено (р > 0,05). По результатам анализа данных в отношении первичной конечной точки эффективности показано, что в PP-популяции доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE в 1-й группе составила 57,4 %, во 2-й — 45,2 % (р = 0,132). Рассчитанный односторонний 95%-ный доверительный интервал с целью тестирования статистической гипотезы исследования о том, что изучаемый препарат «не хуже» препарата сравнения, в PP-популяции составил —0,5—25,0 % (р = 0,116) и —1,1—24,2 % (р = 0,134) — в FAS-популяции. По результатам анализа безопасности продемонстрирована сопоставимость исследуемого и референтного препаратов по частоте развития нежелательных явлений. По результатам анализа частоты выявления общих антилекарственных антител к омализумабу показано отсутствие выработки антител в ответ на введение исследуемых препаратов. Заключение. На основании результатов проведенного клинического исследования доказано, что препарат Генолар® (АО «Генериум», Россия) является биологическим аналогом препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария).This publication has 19 references indexed in Scilit:
- Long-term efficacy and safety of omalizumab in patients with persistent uncontrolled allergic asthma: a systematic review and meta-analysisScientific Reports, 2015
- Omalizumab in Severe Allergic Asthma Inadequately Controlled With Standard TherapyAnnals of Internal Medicine, 2011
- Benefits of omalizumab as add‐on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATEAllergy, 2004
- Omalizumab, an anti-IgE antibody, in the treatment of adults and adolescents with perennial allergic rhinitisAnnals of Allergy, Asthma & Immunology, 2003
- Omalizumab is effective in the long-term control of severe allergic asthmaAnnals of Allergy, Asthma & Immunology, 2003
- Omalizumab provides long-term control in patients with moderate-to-severe allergic asthma.European Respiratory Journal, 2002
- Omalizumab, anti-IgE recombinant humanized monoclonal antibody, for the treatment of severe allergic asthmaJournal of Allergy and Clinical Immunology, 2001
- The anti-IgE antibody omalizumab reduces exacerbations and steroid requirement in allergic asthmaticsEuropean Respiratory Journal, 2001
- Treatment of Allergic Asthma with Monoclonal Anti-IgE AntibodyThe New England Journal of Medicine, 1999
- The effect of an anti-IgE monoclonal antibody on the early- and late-phase responses to allergen inhalation in asthmatic subjects.American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 1997