Direito sanitário: avaliação de marcos regulatórios sobre lançamento de medicamentos de base biotecnológica no Brasil

Abstract

Introdução: Requerimentos regulatórios ligados à área farmacêutica têm sido crescentes nas últimas décadas, em função das novas alternativas terapêuticas que, em sua maioria, apresentam maior especificidade e menores efeitos colaterais, principalmente de medicamentos oriundos de base biológica. O sistema regulatório representa um problema para muitos países quando não há regras harmonizadas e, num contexto de mundo globalizado, nem sempre o ambiente produtivo está inserido no ambiente do usuário final. O presente trabalho avalia o painel regulatório brasileiro para produtos de origem biológica e sua consequência no desenvolvimento/lançamento desses produtos. Método: Foi realizado um levantamento com indústrias farmacêuticas, por meio de questionário, abrangendo empresas públicas e privadas, de capital nacional e estrangeiro. Resultados e considerações finais: Com base nesse levantamento, observou-se que os principais marcos regulatórios trouxeram mudanças para o lançamento de produtos biológicos no Brasil, sobretudo com maior participação das empresas privadas nacionais e incremento no setor industrial público brasileiro.