Use of unlicensed drugs and off-label drug use: focus on COVID-19

Abstract

Введение. В условиях пандемии COVID-19, стратегия экспериментального применения лекарственных препаратов (ЛП) в клинической практике повышает доступность потенциально эффективных ЛП для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, несмотря на то что такое применение по незарегистрированным показаниям является «off-label». Выбор ЛП для «off-label» применения наиболее затруднителен, когда большая потенциальная выгода оправдывает более высокие риски, ведь применение ЛП по неутверждённым показаниям увеличивает частоту нежелательных лекарственных реакций и снижает тем самым их клиническую ценность. Цель. Проведение клинико-фармакологического анализа особенностей «off-label» применения ЛП для этиотропной и патогенетической терапии COVID-19 и описание новых возможностей для государственной регистрации ЛП в борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Материалы и методы. Из российских временных методических рекомендации по лечению COVID-19 выделено 14 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств. Проанализированы данные, полученные по соответствующим МНН в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Результаты. Имеет место повсеместное нарушение требования различных разделов действующих инструкций по медицинскому применению рассмотренных ЛП, что требует дополнительного анализа данных реальной клинической практики. Выводы. Особенно ценно попытаться извлечь уроки от «off-label» потребления ЛП, несмотря на присущие этому ограничения. С этой целью можно воспользоваться тематическими отчётами, регистрами пациентов, активным пострегистрационным фармаконадзором.