Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Abstract

Die Europäische Kommission hat die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) überarbeitet, um die Sicherheit der Patienten zu verbessern und dem technischen Fortschritt angemessen Rechnung zu tragen. Mit der neuen Verordnung (EU) 2017/746 vom 25. Mai 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten innerhalb der Europäischen Union hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die IVDR richtet sich in erster Linie an Hersteller und Anbieter von IVD, hat aber auch erhebliche Auswirkungen auf medizinisch-diagnostische Labore. Ihre Anwendung ist seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. IVD werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in vier Risikoklassen A bis D eingeteilt. Erstmals werden EU-weit gesetzliche Anforderungen an Produkte aus Eigenherstellung formuliert. Jedes medizinische Labor, das „laborentwickelte Tests“ (LDT) verwendet, oder CE-IVD-Produkte verändert oder außerhalb der Herstellerangaben einsetzt, wird selbst zum Hersteller und es gilt IVDR Artikel 5 (5) in vollem Umfang. Herstellung und Verwendung von LDT müssen dann im Rahmen geeigneter QM-Systeme erfolgen. Die Gesundheitseinrichtung muss bestimmten Vorschriften (Normen) entsprechen, in Deutschland ist hier die Rili-BÄK zu nennen. LDT unterliegen den in Anhang 1 zur IVDR aufgeführten Sicherheits- und Leistungsanforderungen, darunter der Verpflichtung zur Validierung vor erstmaligem Gebrauch, während kommerzielle CE-IVD-Produkte lediglich verifiziert werden müssen. Verordnung (EU) 2022/112 vom 25. Januar 2022 sieht zwar für einige dieser Anforderungen gestaffelte Übergangsfristen von bis zu sechs Jahren vor, doch es ist zu erwarten, dass viele Labore von LDT auf kommerzielle CE-IVD-Produkte umstellen werden, weil dies letztlich ressourcenschonender für sie ist. Im vorliegenden Beitrag beschreiben wir die sich aus der IVDR ergebenden Anforderungen für medizinisch-diagnostische Labore und bieten Lösungskonzepte für deren Umsetzung in kleineren, insbesondere ophthalmopathologischen Laboratorien. The European Commission revised Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD) to improve patient safety and take appropriate account of technical progress. With the new Regulation (EU) 2017/746 of May 25, 2017 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), high standards for the quality and safety of in vitro diagnostic medical devices (IVD) apply within the European Union. The IVDR is primarily aimed at manufacturers and suppliers of IVDs, but also has significant implications for medical diagnostic laboratories. Its application is mandatory as of May 26, 2022. IVD are classified into four risk classes A to D according to their intended purpose and the associated risks. For the first time, EU-wide legal requirements are formulated for products manufactured in-house. Any medical laboratory that uses "laboratory-developed tests" (LDT), or modifies or uses CE-IVD products outside the manufacturer's specifications, becomes a manufacturer itself and IVDR Article 5 (5) applies in its entirety. Production and use of LDT must then be performed within the framework of appropriate QM systems. The health care facility must comply with certain provisions (standards), in Germany the Rili-BÄK is to be mentioned here. LDT are subject to the safety and performance requirements listed in Annex 1 to the IVDR, including the requirement for validation prior to first use, while commercial CE IVD products only require verification. Regulation (EU) 2022/112 of January 25, 2022, provides for staggered transition periods of up to six years for some of these requirements, but it is expected that many laboratories will switch from LDT to commercial CE-marked IVD products because ultimately this will be more resource-efficient for them. In this article, we describe the requirements for medical diagnostic laboratories resulting from the IVDR and offer solution concepts for their implementation in smaller, especially ophthalmopathology laboratories. Received: 15 April 2022 Accepted: 30 May 2022 Accepted Manuscript online: 30 May 2022 © 2022. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany