An approach for determining allowable between reagent lot variation

Abstract

Клиницисты доверяют медицинским лабораториям предоставлять им надежные результаты, на которые они полагаются при принятии клинических решений. Лаборатории ответственны за точные и последовательные результаты с применением различных подходов, начиная от экспериментов по валидации и заканчивая ежедневными процедурами контроля качества. Все эти процедуры в разные моменты времени нацелены на проверку соответствия рабочих аналитических характеристик (APC) результатов определенного исследования аналитическим требованиям (APS), установленным для конкретного предполагаемого использования. APC можно частично определить путем оценки компонента неопределенности измерения в условиях внутрилабораторной неопределенности (uRw), который включает все компоненты случайных источников. Лаборатории, чтобы поддерживать адекватность своих процедур измерения, должны различать управляемые и неуправляемые аспекты. Одним из аспектов, которые могут повлиять на uRw, является кратковременная значительная погрешность, вызванная сдвигами в лотах реагентов и/или калибраторов; такая погрешность, будучи принятой или незамеченной, становится фактором APC. В этой статье мы предлагаем модель для отнесения части допустимой uRw к межлотовым вариациям, исходя из необходимости долгосрочного измерения для этой конкретной измеряемой величины. Данное отнесение управляет соотношением между краткосрочными и долгосрочными вариациями и указывает лабораториям, когда следует отклонять или корректировать определенные межлотовые вариации.