The ability to predict the results of bioequivalence studies based on a consistent statistical analysis of informative factors
Open Access
- 26 May 2020
- journal article
- Published by Publishing House OKI in Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice
- No. 1,p. 80-99
- https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-80-99
Abstract
Резюме. Прогнозирование результатов исследования биоэквивалентности является актуальной и важной задачей при разработке протоколов клинических исследований биоэквивалентности. Цель работы: разработать алгоритм прогнозирования результатов биоэквивалентности на основе факторов, обладающих достаточной степенью информативности. Материалы и методы: проведен анализ основных факторов, сопряженных с проведением исследований биоэквивалентности, на данных 290 исследований биоэквивалентности; охарактеризована информативность факторов и определены соответствующие балы (прогностические коэффициенты) каждой градации каждого фактора; разработана прогностическая таблица и алгоритм расчета прогноза; выполнен анализ чувствительности и специфичности разработанного прогностического алгоритма в сравнении с контрольной выборкой (данные 65 исследований биоэквивалентной из открытых источников). Статистическую обработку проводили с помощью программ SSPS Statistics v. 25. и Microsoft Office Excel 2016. Результаты: Описаны результаты выполненных анализов по определению информативных факторов различными методами оценки. Приведены уравнения для выполнения соответствующих расчетов. Показаны ключевые и наиболее информативные признаки, на основании которых создана прогностическая таблица и разработан алгоритм прогноза. Представлены результаты анализа чувствительности и специфичности алгоритма прогнозирования результатов исследований биоэквивалентности. Заключение: разработан алгоритм прогнозирования результатов биоэквивалентности на основе факторов, обладающих достаточной степенью информативности. Алгоритм показал высокие значения чувствительности и специфичности, а также низкий процент ошибок.Keywords
This publication has 28 references indexed in Scilit:
- Single-Dose Pharmacokinetics of Methylphenidate Extended-Release Multiple Layer Beads Administered as Intact Capsule or Sprinkles Versus Methylphenidate Immediate-Release Tablets (Ritalin®) in Healthy Adult VolunteersJournal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 2014
- Single dose pharmacokinetic equivalence study of two gabapentin preparations in healthy subjectsDrug Design, Development and Therapy, 2014
- Pharmacokinetic properties and bioequivalence of olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide in healthy Korean male subjectsInt. Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2014
- Pharmacokinetic Study of Two Macrolide Antibiotic Oral Suspensions Using an Optimized Bioassay ProcedureJournal of Bioequivalence & Bioavailability, 2010
- Lack of pharmacokinetic bioequivalence between generic and branded amoxicillin formulations. A post‐marketing clinical study on healthy volunteersBritish Journal of Clinical Pharmacology, 2009
- Bioequivalence Study of Two Different Clopidogrel Bisulfate Film-coated TabletsArzneimittelforschung, 2009
- Pharmacokinetics and bioequivalence evaluation of two formulations of 10-mg amlodipine besylate: An open-label, single-dose, randomized, two-way crossover study in healthy chinese male volunteersClinical Therapeutics, 2009
- Parent drug and/or metabolite? Which of them is most appropriate to establish bioequivalence of two oral oxcarbazepine formulations in healthy volunteers?Expert Opinion on Pharmacotherapy, 2007
- Neoimmun versus Neoral: a bioequivalence study in healthy volunteers and influence of a fat-rich meal on the bioavailability of NeoimmunNaunyn-Schmiedebergs Archiv für experimentelle Pathologie und Pharmakologie, 2007
- Bioequivalence and pharmacokinetics of 70 mg alendronate sodium tablets by measuring alendronate in plasmaArchives of Pharmacal Research, 2006