Lot-to-lot variation: no longer a neglected issue

Abstract

Измерение — основа медицинской практики, и лабораторные исследования приобретают все большее значение для обоснования клинических решений и ведения пациентов. Большая часть неопределенности в лабораторных измерениях не может быть полностью устранена, даже если аналитическая невоспроизводимость и смещение сведены к минимуму, — из-за биологической вариации. Поэтому, как утверждают J.P. McCormack и D.T. Holmes, «неопределенность в лабораторных измерениях — это не решаемая, а только познаваемая проблема». Тем не менее клинические лаборатории со временем разработали, улучшили и внедрили в повседневную практику арсенал подходов, включая эксперименты по верификации и ежедневные процедуры контроля качества, для обеспечения точных и согласованных результатов. В последнее десятилетие были предприняты усилия для обеспечения того, чтобы аналитические характеристики (APC) действительно соответствовали аналитическим требованиям (APS), которые подходят для конкретного предполагаемого использования конкретной измеряемой величины в клинической практике. Мониторинг неопределенности измерения (НИ), в частности внутрилабораторной неопределенности (uRw), с использованием внутреннего контроля качества (ВнуКК) играет фундаментальную роль в поддержании APC, и многие усилия были предприняты и предпринимаются для улучшения ВнуКК, включая интеграцию традиционных программ контроля качества в режиме реального времени на базе проб пациентов. Однако мало внимания уделялось внутрилотовой и межлотовой вариациям, которые могут значительно повлиять на аналитическую и клиническую надежность лабораторных результатов. В этом выпуске журнала в двух статьях содержится новая и важная информация для специалистов клинических лабораторий по вопросу о различиях результатов измерений разными лотами реагентов.